|
政策法规 2014年的《医疗器械监督管理条例》及CFDA陆续颁布的一些管理办法,对医疗器械的监管更加严格,更加注重人的生命安全及申办的有效性,并按照产品的风险程序区别管理。2015年2月CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的通知,则为鼓励医疗器械的创新开辟了特有通道。那么创新医疗器械该如何注册呢?一、什么样的产品才算是创新医疗器械?(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技... GMP是英文”GOOD MANUFACTURING PRACTICE “缩写,中文含义是”药品生产质量管理规范”。世界卫生组织(WHO)将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织(WHO)于1975年11月正式公布GMP标准。一、相关申请注册:1、医疗器械生产许可证申请;2、医疗器械经营许可证;3、医疗器械产品注册;4、医疗器械体系认证;5、医疗器械GMP认证;... 一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项... 一、背景: 2014年3月7日,国务院总理李克强签署第650号国务院令,正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称2014版《条例》)。第650号国务院令称:《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。二、2014版《条例》全文: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)h...
上一页
1
下一页
|