医疗器械GMP认证流程

GMP是英文”GOOD MANUFACTURING PRACTICE “缩写，中文含义是”药品生产质量管理规范”。

世界卫生组织（WHO）将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织（WHO）于1975年11月正式公布GMP标准。

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；
2、医疗器械经营许可证；
3、医疗器械产品注册；
4、医疗器械体系认证；
5、医疗器械GMP认证；
6、医疗器械广告申请。

二、医疗器械GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段：
（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）医疗器械GMP实施阶段：

GMP初次培训：
5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
8、GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：
9、GMP文件编写（内容、格式）培训；
10、GMP文件初稿审核、修改；
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

企业拟订内审计划、方案；

参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

通过改进来完善GMP体系；

（三）医疗器械GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：
GMP文件编写（内容、格式）培训；
GMP文件初稿审核、修改；
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）医疗器械GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：
GMP认证前的迎审培训；
对企业预先认证,发现问题及时改进；
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）医疗器械GMP结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
领取GMP证书。